丹红注射液原药材质量控制

——拒绝“土坑酸菜”样原材料

中药注射剂与化药注射剂最大区别就是原材料，中药讲究“道地药材”，古今医家都喜欢使用道地药材。

所谓道地药材，又称地道药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，是优质纯真药材的专用名词，它是指历史悠久、产地适宜、品种优良、产量宏丰、炮制考究、疗效突出、带有地域特点的药材。

在中医药的现代化发展中，为了从源头上控制质量，并和国际接轨，保证药材"真实、优质、稳定、可控"，实施中药材GAP来规范中药材生产全过程。

GAP是指《中药材生产质量管理规范》，是将传统中药的优秀特色与现代科学技术相结合，按国际认可的标准规范进行研究、开发、生产和管理，是中药现代化的第一步。

步长制药先后自建了10余个药源基地，其中新疆红花、山东丹参和陕西黄精等药源基地先后通过了国家GAP认证，从源头保证了原料中药材的质量。

丹红注射液由丹参和红花两味药材组成，两味药材均来源于自建GAP基地，基原、种植方式、田间管理、采收加工和贮存条件固定，药材产地固定。

红花GAP基地（亩）位于新疆乌鲁木齐市米东区和水磨沟区，丹参GAP基地（亩）位于山东济南市长清区马山镇，分别于年7月、10月通过国家GAP认证现场检查。

基地建设有与生产规模相配套的标准化仓储库房、晾晒场、初加工场地、包装车间、烘干房，并配备有化验室、标本室、留样室、自动气象站等GAP功能区，实现从环境、种源、田间管理、采收、加工、仓储运输等全过程进行生产管理与质量监控。

两基地的环境质量通过监测均达到了国家一级标准（GAP要求达到国家二级标准），明确了严禁使用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和粪便、严禁使用除草剂，严禁使用中药材禁用农药，有效利用倒茬轮作、灭虫灯、保护天敌等病虫害综合防治措施，有效避免病虫害的发生。利用仿野生种植方式进行种植管理，所产药材质量优、品质安全、均一、稳定。经新疆自治区药检所和中国食品药品检定研究院检测，重金属均在控制范围之内，农残均未检出，达到了药用植物及制剂进出口绿色行业标准。

落实国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，为实现丹红注射液原料药材的“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”，建立了一套基于移动端的中药材溯源系统，包括网页版（PC版）、手机Android版和IOS版APP系统。

该系统包含了一整套科学有效的种植管理、溯源编码和追溯查询方法，可以对中药原料从种植生产、采收加工、包装运输和仓储养护等各个环节进行信息追溯，实现中药材产业链的全过程透明。

采用高于药典标准的原药材质量内控标准

建立了包含指纹图谱、农药残留等高于药典标准的原药材内控质量标准。

丹参药材对照图谱

红花药材对照图谱

好产品，要有好原料，正所谓“药材好，药才好”。

高品质中药材是中医药防病治病的重要基础，是中医药事业和中药产业可持续发展的重要保障。步长制药从创办以来，坚持“诚信为本，稳健经营”，注重产品质量，并提出“疗效才是硬道理”，严格按照国家GAP、GMP标准规范种植、生产，严把质量关。

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